Ιστορικό και Σημασία της Έρευνας
Στην παραγωγή εμβολίων κατά του αφθώδους πυρετού, τα υπερκείμενα υγρά κυτταροκαλλιέργειας περιέχουν μεγάλη ποσότητα κυτταρικών υπολειμμάτων. Εάν υποβληθούν απευθείας σε αποστειρωτική διήθηση 0,2 μm, οι μεμβράνες φίλτρου είναι επιρρεπείς σε ταχεία ρύπανση, μειώνοντας την αποτελεσματικότητα και επηρεάζοντας ενδεχομένως τη διαπερατότητα και την απόδοση του αντιγόνου-στόχου (ιικά σωματίδια 146S).
Η παρούσα μελέτη εστιάζει σε τρία βασικά ερωτήματα:
Σύγκριση της απόδοσης της επιφανειακής διήθησης και της διήθησης βάθους όσον αφορά την απόδοση, τη μείωση της θολότητας και την προστασία των φίλτρων αποστείρωσης κατάντη.
Επαλήθευση του μοναδικού πλεονεκτήματος των ισχυρών θετικά φορτισμένων φίλτρων βάθους στην απομάκρυνση κυτταρικών υπολειμμάτων.
Δημιουργία κλιμακωτών συστημάτων φιλτραρίσματος προσαρμοσμένων σε υγρά καλλιέργειας με διαφορετικά επίπεδα θολότητας, για την κάλυψη των αναγκών της βιομηχανικής παραγωγής.
Βασικά Πειράματα και Αποτελέσματα
Επιφανειακή διήθηση έναντι διήθησης βάθους
Πείραμα:Τα αδρανοποιημένα υγρά εμβολίου κατά του αφθώδους πυρετού διηθήθηκαν χρησιμοποιώντας μεμβράνη επιφάνειας πολυπροπυλενίου 0,45 μm και φύλλα βάθους φίλτρου, ακολουθούμενα από αποστειρωτική διήθηση 0,2 μm.
Ευρήματα:
Αρχική θολότητα: 77 NTU.
Διήθηση βάθους:απόδοση 641 L/m². μειωμένη θολότητα σε 9,65 NTU (διαυγές και φωτεινό).
Επιφανειακή διήθηση:απόδοση μόνο 46 L/m². η θολερότητα παρέμεινε 41 NTU.
Διήθηση αποστείρωσης κατάντη:Μετά από διήθηση βάθους, τα φίλτρα 0,2 μm είχαν απόδοση 655 L/m², σε σύγκριση με μόνο 91 L/m² μετά από διήθηση επιφανείας - μια βελτίωση 7,2 φορές.
Απόδοση 146S:Υψηλότερο διήθημα σε βάθος από ό,τι σε επιφανειακό φιλτράρισμα.
Σύναψη:Η απόδοση διήθησης βάθους ήταν 13,9 φορές υψηλότερη από την επιφανειακή διήθηση, η θολότητα του διηθήματος ήταν 76,5% χαμηλότερη και η διάρκεια ζωής του φίλτρου αποστείρωσης παρατάθηκε περισσότερο από 7 φορές. Τόσο από άποψη κόστους όσο και από άποψη απόδοσης, η διήθηση βάθους είναι ανώτερη.
Θετικά φορτισμένο έναντι ισχυρά θετικά φορτισμένου φιλτραρίσματος βάθους
Πείραμα:Δύο τύποι φύλλων φίλτρων βάθους με το ίδιο μέγεθος πόρων αλλά διαφορετική πυκνότητα φορτίου (κανονικό θετικό έναντι ισχυρά θετικού) δοκιμάστηκαν σε αδρανοποιημένα υγρά FMD.
Ευρήματα:
Τα προφίλ απόδοσης και πίεσης ήταν παρόμοια.
Κανονικό θετικό βάθοςφίλτρο:θολότητα διηθήματος 25 NTU.
Ισχυρό θετικό βάθοςφίλτρο:θολερότητα διηθήματος 9,65 NTU (μόνο 38,6% του φυσιολογικού).
Η ισχυρή χωρητικότητα φορτίου προέρχεται από ειδικούς υποκαταστάτες ρητίνης που ενισχύουν την ηλεκτροστατική προσρόφηση.
Οι βιβλιογραφικές αναφορές επιβεβαιώνουν ότι τα ισχυρά θετικά φίλτρα βάθους μπορούν επίσης να αφαιρέσουν πρωτεΐνες κυττάρων ξενιστή (HCP) και DNA.
Σύναψη:Τα ισχυρά φίλτρα θετικού βάθους προσφέρουν σημαντικά καλύτερη μείωση θολότητας (<10 NTU), προστατεύουν την υπερδιήθηση/διήθηση αποστείρωσης κατάντη και απομακρύνουν πρόσθετες ακαθαρσίες που σχετίζονται με τη διεργασία.
1. Τεχνικές Αρχές και Πλεονεκτήματα της Βαθιάς Διήθησης
Επιφανειακή διήθηση:Συλλαμβάνει σωματίδια μόνο στην επιφάνεια της μεμβράνης· κυρίως κοσκίνισμα με βάση το μέγεθος.
Διήθηση βάθους:Αφαιρεί τα σωματίδια σε όλη τη μήτρα τόσο μέσω παγίδευσης όσο και μέσω ηλεκτροστατικής προσρόφησης.
Βασικά πλεονεκτήματα:
Χωρίς αμίαντο (σε αντίθεση με τα πρώιμα μέσα φιλτραρίσματος).
Κατασκευασμένο από ίνες κυτταρίνης υψηλής καθαρότητας, βοηθήματα φιλτραρίσματος και πολυμερικές ρητίνες.
Οι λειτουργικές ομάδες με θετικό φορτίο παρέχουν ισχυρή προσρόφηση για λεπτά σωματίδια και ακαθαρσίες.
Πλήρως συμβατό με τις απαιτήσεις των βιοφαρμακευτικών κανονισμών.
2. Κλιμακούμενα Σχέδια Φιλτραρίσματος για Διαφορετικά Επίπεδα Θολότητας
Με βάση συγκριτικές μελέτες:
Χαμηλόςθολότηταυγρά:επαρκές ελαφρύτερο προφιλτράρισμα.
Μέσονθολότηταυγρά:Συνιστάται διήθηση βάθους διπλής στρώσης.
Ψηλάθολότηταυγρά:Απαιτείται ισχυρή θετική διήθηση βάθους για τη μείωση της θολότητας κάτω από 10 NTU, εξασφαλίζοντας αποτελεσματική επεξεργασία κατάντη και υψηλή απόδοση αντιγόνου.
3. Υλοποίηση προϊόντος: Φίλτρα βάθους φιλτραρίσματος Great Wall
Η Great Wall Filtration προσφέρει συστήματα φίλτρων βάθους σχεδιασμένα για βιοφαρμακευτικές διεργασίες.
Βασικά χαρακτηριστικά:
Φύλλα φίλτρου βάθους υψηλής χωρητικότητας για την αφαίρεση κυττάρων, υπολειμμάτων και μεγάλων στερεών.
Εφαρμόσιμο σε κυτταροκαλλιέργειες θηλαστικών, προϊόντα λύσης βακτηρίων/ζυμομυκήτων.
Ικανό να απομακρύνει HCP, DNA, ιούς, ενδοτοξίνες και αντιαφριστικούς παράγοντες.
Συμπαγής σχεδιασμός, γραμμικά κλιμακωτός, κατάλληλος για εν σειρά ή παράλληλη χρήση.
Σταθεροί ρυθμοί ροής, μεγάλη διάρκεια ζωής και χαμηλό λειτουργικό κόστος.
Σύναψη
Η ισχυρή, θετικά φορτισμένη τεχνολογία βάθους διήθησης βελτιώνει σημαντικά την αποτελεσματικότητα της διαύγασης και την ανάκτηση αντιγόνου στην παραγωγή εμβολίων κατά του αφθώδους πυρετού. Πέρα από τα εμβόλια κατά του αφθώδους πυρετού, παρέχει μια αξιόπιστη οδό για τον καθαρισμό και σε άλλα βιολογικά φάρμακα. Καθώς συνεχίζεται η βελτιστοποίηση των βιολογικών διεργασιών, η προηγμένη τεχνολογία διήθησης θα παραμείνει απαραίτητη για την ασφαλή και αποτελεσματική παραγωγή εμβολίων.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε πραγματικά πειραματικά δεδομένα μόνο για αναφορά.Νομιμοποίησησυνιστάται υπό πραγματικές συνθήκες παραγωγής.
